這次新申報(bào)腦卒中4.5h-24h窗口適應(yīng)癥即將開展全球國際多中心研究,預(yù)計(jì)2023年四季度正式啟動(dòng)II期臨床,同時(shí)啟動(dòng)歐美、澳大利亞、加拿大、日本等海外臨床。
腦卒中(俗稱“中風(fēng)”)已成為造成過早死亡和疾病負(fù)擔(dān)的首要原因,“如何延長搶救時(shí)間,進(jìn)行有效溶栓治療”成為醫(yī)藥研發(fā)人員的共同心愿。
近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,豐華生物有限公司(以下簡稱“豐華生物”)上海研發(fā)中心——豐華天力通生物醫(yī)藥的注射用替奈普酶TNK-tPA又一臨床適應(yīng)癥IND試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。
圖片來源:CDE官網(wǎng)截圖
這一適應(yīng)癥是將急性缺血性腦卒中傳統(tǒng)時(shí)間窗由4.5h延長至24h,是全球首款注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)該適應(yīng)癥的臨床溶栓藥。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,該藥品臨床研究一旦通過,意味著全球近千萬缺血性腦卒中患者的生命,會(huì)得到及時(shí)救治,這將給社會(huì)帶來巨大福音。
● 生命搶救時(shí)間延長至24小時(shí)
隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展和人民群眾生活水平的不斷提高,以心腦血管疾病惡性腫瘤為代表的慢性非傳染性疾病,已經(jīng)成為影響我國人民群眾健康的主要風(fēng)險(xiǎn)因素。在我國城市和農(nóng)村居民的主要疾病死亡率構(gòu)成中,這些慢性非傳染性疾病,特別是心腦血管疾病已經(jīng)位居前列,給患者及其家庭以及社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。
資料顯示,腦卒中(cerebral stroke)又稱“中風(fēng)”、“腦血管意外”(cerebralvascular accident,CVA),是一種急性腦血管疾病,是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病,包括缺血性和出血性卒中。
業(yè)內(nèi)人士指出,缺血性腦卒中是一種世界性的腦血管疾病,其發(fā)病率和死亡率都很高,尤其是致殘率居榜首,然而卒中藥物研發(fā)的成功率卻極低,主要是由于臨床前動(dòng)物藥效研究結(jié)果轉(zhuǎn)化到人體臨床試驗(yàn)中的有效率低。
根據(jù)目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的STAIR(Stroke Therapy Academic industry Roundtable)準(zhǔn)則(2009年發(fā)布)要求,進(jìn)一步提高臨床前藥理藥效的研究質(zhì)量刻不容緩。
圖片來源:圖蟲
相比傳統(tǒng)溶栓藥,豐華生物最新一代基因工程類溶栓藥具有一些優(yōu)勢(shì),包括“更長的半衰期,更強(qiáng)的纖維蛋白結(jié)合率特異性,更高的抗抑制活性;在臨床應(yīng)用上體現(xiàn)出溶栓速度快、更安全有效的優(yōu)點(diǎn),尤其是一針注射便捷的給藥方案(傳統(tǒng)多次給藥或者點(diǎn)滴);生產(chǎn)規(guī);(wěn)定,可實(shí)現(xiàn)商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn),過程可控,批間一致性高;時(shí)間窗口由4.5h延長至24h,可使絕大多數(shù)超窗腦卒中患者獲益,大大提高健康水平、使患者免于致殘或降低致殘率!
“患者一旦出現(xiàn)腦卒中之后,原來最佳的搶救時(shí)間是4.5小時(shí),但是我們的產(chǎn)品可能延長至24小時(shí)!惫臼紫邪l(fā)管說,生命搶救時(shí)間的延長給患者和醫(yī)生都爭取了更優(yōu)的治療時(shí)間窗口,“為患者的康復(fù)提供了治療基礎(chǔ),也能夠減少因腦卒中導(dǎo)致的死亡病例!
● 豐華生物干了一件大事
豐華生物有限公司成立于2016年9月,注冊(cè)資本10780萬元,是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的國際先進(jìn)水平的生物制藥企業(yè)。公司采用國際領(lǐng)先的生物基因重組技術(shù),專注于心腦血管疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)。
豐華生物擁有五大核心平臺(tái),包括三大技術(shù)平臺(tái),即哺乳動(dòng)物細(xì)胞的高效表達(dá)系統(tǒng)及大規(guī)模培養(yǎng)平臺(tái)技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物的長效融合平臺(tái)技術(shù)及mRNA平臺(tái)技術(shù);兩大服務(wù)平臺(tái),即生物藥的合同研發(fā)(CRO)及合同生產(chǎn)服務(wù)(CMO)平臺(tái)!霸谘邪l(fā)管線布局中,擁有針對(duì)心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品7個(gè),其他管線產(chǎn)品6個(gè)。目前有急性缺血性腦卒中超急性期(<4.5小時(shí))在III期臨床試驗(yàn),并且預(yù)計(jì)今年9月份入組結(jié)束,明年產(chǎn)品上市!
這次新申報(bào)腦卒中4.5h-24h窗口適應(yīng)癥即將開展全球國際多中心研究,預(yù)計(jì)2023年四季度正式啟動(dòng)II期臨床,同時(shí)啟動(dòng)歐美、澳大利亞、加拿大、日本等海外臨床。
根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究顯示,我國居民的卒中終身發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)約39.9%左右,居全球首位。發(fā)病4.5h內(nèi)進(jìn)行靜脈溶栓是目前缺血性卒中的最佳治療措施,得到各國指南一致推薦。然而,由于溶栓藥物的使用有嚴(yán)格的時(shí)間窗限制,使能夠接受到此治療的患者十分有限。中國國家卒中登記研究顯示,我國僅有1.6%的AIS 患者接受了靜脈溶栓。同期,美國的靜脈溶栓率平均 3.4-5.2%。
如何能提高溶栓率,一直是國內(nèi)外學(xué)者關(guān)注的熱點(diǎn),延長4.5h時(shí)間窗是提高溶栓使用率最合理的方法之一。
此外,院前延遲是急性缺血性卒中患者錯(cuò)過再灌注治療時(shí)機(jī)的主要原因。卒中患者的就醫(yī)工具主要包括急救車和非急救車(私家車、出租車等)。選擇急救車作為就醫(yī)工具是縮短轉(zhuǎn)運(yùn)延遲的重要因素,在該就醫(yī)模式下,超早期院前溶栓可以發(fā)揮重要作用,更早用藥可以大大降低細(xì)胞組織死亡率,從而降低致殘風(fēng)險(xiǎn)。
因此,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,此次受理的臨床研究將最佳的搶救時(shí)間從4.5小時(shí)延長至24小時(shí),是一次突破性創(chuàng)舉,豐華生物真是為老百姓干了一件大事!
豐華生物的腦卒中全領(lǐng)域精細(xì)化適應(yīng)癥研究,即超早期院前溶栓、4.5h窗口內(nèi)溶栓、4.5-24h擴(kuò)大時(shí)間窗溶栓以及輕型卒中乃至預(yù)防的研究,“即將為全球廣大腦卒中患者從預(yù)防到救治、康復(fù)提供一站式服務(wù),打開豐華天力通健康服務(wù)的新篇章!